在RC48-C005研究的基础上，北京大学肿瘤医院郭军教授牵头开展了国内多中心Ⅱ期RC48-C009研究。RC48-C005研究中绝大多数患者为接受吉西他滨和铂类化疗失败的患者，同时先前接受≥2线系统治疗的患者比例为27.9%[1]。
与之相比，RC48-C009研究入组更为严格，要求入组患者为全部接受过目前所有有效化疗（包括吉西他滨、铂类和紫杉类等）失败的，同时入组的64例患者更靠后线，先前接受≥2线系统治疗的患者比例高达85.9%[2]。
此外，RC48-C009研究中60.9%的患者为HER2 IHC+FISH-或IHC2+FISH未知；89.1%的患者有内脏转移；29.7%患者先前接受过抗PD-1/PD-L1治疗。
RC48-C009研究设计[2]
RC48-C009研究患者基线特征[2]
疗效和安全性再获肯定
本次ASCO大会上，RC48-C009研究公布的疗效数据显示[2]，经盲化独立评审委员会（BIRC）确认，维迪西妥单抗治疗的ORR为50.0%（95%CI: 37.2%～62.8%），疾病控制率（DCR）为76.6%。
亚组分析结果显示，在各个亚组中，维迪西妥单抗均展现出不错的疗效，尤其在IHC 3+或IHC 2+&FISH+(n=25)亚组人群中，其疗效更为亮眼，BIRC确认的ORR高达64.0%（95%CI: 42.5%～82.0%）。
亚组分析：BIRC评估确认的ORR[2]
此外，维迪西妥单抗治疗的中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月（95%CI: 4.2～13.7个月），中位PFS为5.1个月（95%CI: 4.0～6.9个月），6个月时的PFS率为41.3%。中位OS为14.2个月（95%CI: 8.7～19.2个月），12个月时的OS率为55.6%。
BIRC评估的PFS数据[2]
OS数据[2]
维迪西妥单抗安全性良好，治疗相关不良事件（TRAEs）大都为1/2级。最常见的3/4级TRAE包括中性粒细胞减少（10.9%）、感觉减退（7.8%）和γ-GGT升高（7.8%）；严重不良事件（SAE）发生率仅为6.3%。安全性特征与先前研究结果一致，未观察到新的安全信号。
整体而言，RC48-C009研究再次验证了维迪西妥单抗在既往化疗失败的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。
